Системы качества, квалификационные записи и управление изменениями.

Для принятия надежного решения о поставках необходимы доказательства, которые можно связать с конкретным модулем, местом производства и версией производственного процесса. Документы системы качества, квалификация образцов и приемка отгрузки отвечают на разные вопросы; необходимо поддерживать их связь, не рассматривая один документ как замену другому. Этот набор документов помогает отделам закупок, проектирования и контроля качества согласовать, что запрашивать и как это рассматривать. Начните с оценки рисков продукта и требований контракта, затем создайте документацию по объему работ поставщика, контролю процессов, отслеживаемости и действиям, необходимым при изменении материала или процесса.

Проверьте объем работ поставщика и соответствующую документацию.

Запросите актуальные документы непосредственно у поставщика и подтвердите компанию, место поставки, область применения и срок действия, указанные в них. Сертификат системы управления описывает определенную организацию и область применения; он не гарантирует автоматически каждое заявленное качество модуля или готового устройства. Запросите подтверждение соответствия продукции вашим собственным требованиям к проектированию и рынку. Запишите идентификаторы документов и проверьте право собственности, чтобы формулировки, касающиеся закупок, соответствовали инженерным ожиданиям, и устраните любые несоответствия между предполагаемым местом поставки и документацией до утверждения производства.

Согласование квалификации и приемки продукции.

Перед утверждением производственного графика необходимо преобразовать важные виды отказов в согласованные проверки. Необходимо определить конфигурацию образца, условия испытаний, измеряемые характеристики и процесс приемки, включая порядок устранения отклонений. При работе с любыми требованиями заказчика необходимо уточнить, что может предоставить поставщик и кто в вашей организации это утверждает. Успешный прототип является полезным доказательством, но сам по себе не определяет план управления производством. Сохраняйте утвержденные чертежи и протоколы испытаний с изменениями деталей, чтобы последующие отгрузки можно было оценивать на соответствие тем же задокументированным требованиям.

Сохранение отслеживаемости и управление изменениями.

Определите, как можно отследить отгруженный модуль по материалам, производственной документации и результатам проверки. Согласуйте, какие изменения требуют уведомления, какой объем информации должен сопровождать уведомление и кто принимает решение о необходимости повторной квалификации. Пересмотрите планы по утилизации и замене отработанного оборудования наряду с рутинным контролем производственных процессов. Заявления о непрерывном совершенствовании должны стать наблюдаемыми документами и корректирующими действиями, а не обещаниями идеального результата. Обеспечьте доступ к утвержденной базовой версии для инженерных, закупочных и сервисных групп и определите процесс расследования проблем, возникающих в полевых условиях, не теряя связи между симптомами и внесенными изменениями.

Подготовьте содержательный оценочный отчет.

Зафиксируйте требования и доказательства, которые вы будете использовать для сравнения предлагаемых решений.

Преобразуйте ваши требования в техническое задание.

Передайте команде CDTech информацию о приложении, технических характеристиках, интерфейсе и условиях оценки.