Display di grado medicale: cosa deve dimostrare il grado

"Grado medicale" è un termine utilizzato negli acquisti, non uno standard, ed è proprio per questo che va chiarito. Nessun certificato riporta questa dicitura. Ciò che un acquirente richiede realmente è un display le cui prestazioni, documentazione e condizioni di fornitura siano sufficientemente solide per un dispositivo clinico, e questi tre aspetti sono comprovati da documenti separati che il fornitore può o non può fornire.

Il termine "grado medico" è standardizzato?

No; si tratta di una descrizione di mercato.

Non esiste un ente di certificazione che rilasci un'etichetta di grado medicale, quindi la dicitura descrive un livello di evidenza e controllo piuttosto che un test superato dal prodotto.

Ciò che esiste è una struttura. Il dispositivo finito è regolamentato e gli standard applicabili alle apparecchiature elettromedicali stabiliscono i requisiti che il dispositivo deve soddisfare, con la norma IEC 60601-1 come riferimento usuale per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali. Attorno a questa si sviluppano un sistema di gestione della qualità, un processo di gestione del rischio e un percorso normativo, con i requisiti europei definiti dalle pagine della Commissione europea sui dispositivi medici . Il display è un componente all'interno di questa struttura, quindi la vera domanda non è se un pannello sia di grado medicale, ma quali prove il fornitore può fornire e come vengono controllate.

Quali prove dovrebbero supportare tale affermazione?

Cinque documenti, non una sola etichetta.

Le prove a supporto di una dichiarazione di qualità sono un certificato del sistema di qualità con il relativo ambito di applicazione, i dati ottici misurati per la configurazione acquistata, un impegno a notificare le modifiche, la tracciabilità a livello di singola unità e un termine di disponibilità scritto.

Ciascuno di questi elementi risponde a una domanda diversa. Il certificato chiarisce se esiste un sistema di gestione, mentre il suo ambito di applicazione indica la linea di prodotto e il sito di riferimento. I dati misurati chiariscono se le cifre indicate si riferiscono al modulo assemblato e non a un pannello nudo. La clausola di notifica delle modifiche chiarisce se è possibile sostituire la retroilluminazione o l'adesivo senza che l'acquirente ne sia a conoscenza. La tracciabilità chiarisce cosa era effettivamente presente in un determinato strumento in caso di problemi sul campo. La clausola di disponibilità indica per quanto tempo è possibile proseguire con la produzione. Un preventivo che include la frase "senza questi cinque elementi" fornisce una descrizione anziché una prova.

Quali valori sono effettivamente rilevanti dal punto di vista clinico?

Consistenza del contrasto, poi luminanza e tracciamento dei livelli di grigio.

Un radiologo clinico cerca piccole differenze su un'ampia area, quindi l'uniformità, il comportamento dei livelli di grigio e la stabilità nel tempo sono fattori determinanti per la lettura, più spesso della luminosità di picco o del numero di pixel.

Tutte e cinque le misurazioni vengono effettuate sul frontale assemblato anziché sul pannello, poiché lo strato di incollaggio e il trattamento superficiale modificano ciascuna di esse. La terminologia utilizzata per le figure ottiche segue le pubblicazioni della Commissione Internazionale per l'Illuminazione , con convenzioni di tracciabilità del NIST , e le aspettative di assemblaggio per l'elettronica seguono le pratiche di lavorazione IPC.

Cosa non ti dice un'etichetta di valutazione

Quattro cose non sono mai comprese in questa frase.

L'etichetta non fornisce alcuna informazione sui detergenti tollerati dalla parte frontale, sulla temperatura di utilizzo dell'unità, sulla disponibilità del pezzo tra cinque anni o sulla specifica configurazione testata.

Ogni omissione diventa un rischio in una fase diversa. La pulizia determina se il pannello frontale resiste alla routine di disinfezione del reparto. La temperatura determina se il prodotto funziona in un'ambulanza o in una cella frigorifera. La disponibilità determina se lo strumento può ancora essere costruito. E la configurazione testata determina se i dati sono effettivamente applicabili, perché una misurazione effettuata su un pannello nudo con la retroilluminazione di un banco descrive qualcosa che l'acquirente non riceverà mai. Porre queste quattro domande trasforma uno slogan di marketing in una specifica, e di solito basta un solo scambio di documenti con il fornitore.

C'è una quinta omissione che emerge più avanti nel programma. La frase non dice nulla su come si comporta il display quando è freddo, quando è attenuato al minimo o quando un medico lo guarda da un'angolazione diversa da quella frontale. Queste sono le condizioni in cui un reparto utilizza effettivamente uno strumento, e ognuna di esse ha un responsabile diverso: la retroilluminazione e il driver per il caso freddo, il firmware per l'impostazione di attenuazione e la modalità del pannello insieme al trattamento frontale per il caso di visualizzazione fuori asse. Inserirli nelle specifiche richiede un pomeriggio. Scoprirli dopo la prima valutazione clinica richiede una modifica del progetto, e una modifica del progetto all'interno di un programma regolamentato non è mai solo una modifica del display, perché la documentazione del dispositivo viene aggiornata di conseguenza.

In che modo l'approvvigionamento di un display graduato si differenzia?

La procedura di qualificazione è più lunga e trovare sostituti è più difficile.

L'approvvigionamento di un display per un dispositivo clinico richiede più tempo di progettazione perché la qualificazione comprende il modulo assemblato, le impostazioni del firmware e la documentazione, e qualsiasi sostituto approvato deve essere riverificato rispetto alla stessa documentazione.

Di seguito si presentano tre differenze pratiche. La campionatura richiede più tempo, perché il campione deve essere realizzato con la retroilluminazione, il front stack e il firmware di produzione, anziché essere prelevato da un catalogo. L'elenco dei pannelli approvati è più ristretto, poiché un pannello che soddisfa i requisiti ottici potrebbe comunque non soddisfare i requisiti di disponibilità o di controllo delle modifiche. Inoltre, la documentazione è a carico tanto dell'acquirente quanto del fornitore, poiché il file del dispositivo deve indicare il motivo della scelta del display e le modalità di controllo. La certificazione del sistema qualità presso tutti i fornitori è monitorata tramite strutture di accreditamento come l' International Accreditation Forum , dove è possibile verificare la portata di un certificato e le relative note applicative sono raccolte nella sezione notizie del sito.

Cosa bisogna verificare prima di finalizzare il progetto?

L'unità assemblata, nelle peggiori condizioni.

Prima di congelare, verificare il display assemblato nell'involucro di produzione nelle condizioni di luminosità minima e massima a cui il dispositivo sarà sottoposto, applicando il regime di pulizia e installando il firmware fornito.

Tre verifiche di supporto colmano le lacune rimanenti. Confermare che l'ambito del certificato indichi effettivamente la linea di prodotto e lo stabilimento che effettueranno la fornitura, anziché un'entità di gruppo che non produce il componente. Confermare che la clausola di notifica delle modifiche elenchi ogni elemento qualificato, inclusi la retroilluminazione, l'adesivo e il rivestimento frontale. E confermare che il metodo di identificazione produca una registrazione che possa essere collegata al numero di serie dello strumento, perché una tracciabilità che si ferma a un semplice imballaggio non è una tracciabilità completa. Il contesto di sicurezza elettrica per il sottoinsieme del display è conforme alla norma IEC 62368-1, ove applicabile.

Disponibilità a lungo termine a supporto di una dichiarazione di grado

La qualità è garantita solo in base alle condizioni di fornitura.

Una dichiarazione di qualità non supportata da un termine di disponibilità scade nel momento in cui scade il panel, quindi il piano del ciclo di vita fa parte della documentazione probatoria anziché essere un argomento commerciale separato.

Il piano dovrebbe indicare il pannello, la retroilluminazione, i materiali di incollaggio e il set di parametri del firmware come elementi qualificati separati, specificando per ciascuno cosa accade al termine del ciclo di vita: il periodo di preavviso per iscritto, una quantità di acquisto finale legata alle previsioni e un'alternativa documentata che sia stata valutata in termini di prestazioni ottiche e non solo di compatibilità. Qualora il dispositivo sia supportato per dieci anni, una qualifica da un secondo fornitore, effettuata mentre la versione originale è ancora disponibile, costituisce il controllo che mantiene valida la documentazione, poiché una sostituzione tardiva invalida la validazione, indipendentemente dal fornitore che la esegue. Gli acquirenti che considerano i termini di disponibilità come parte integrante della dichiarazione di qualità ottengono un display che può essere ancora prodotto al termine del ciclo di vita dello strumento.