Медицинские дисплеи: что должно подтверждать их качество?

«Медицинский класс» — это скорее термин, используемый при покупке, чем стандарт, и именно поэтому его необходимо подробно разъяснить. Никакой сертификат не содержит этой фразы. На самом деле покупатель запрашивает устройство, характеристики, документация и условия поставки которого достаточно надежны для клинического прибора, и эти три условия подтверждаются отдельными документами, которые поставщик либо имеет, либо нет.

Является ли термин «медицинский класс» стандартизированным?

Нет; это описание рынка.

Не существует органа по сертификации, который бы выдавал маркировку медицинского класса, поэтому эта фраза описывает уровень доказательств и контроля, а не тест, который продукт прошел.

Существует определенная структура. Готовое устройство регулируется, и стандарты, применяемые к медицинскому электрическому оборудованию, устанавливают требования, которым устройство должно соответствовать, при этом стандарт IEC 60601-1 обычно является эталонным для обеспечения базовой безопасности и основных характеристик. Вокруг этого находится система управления качеством, процесс управления рисками и нормативный путь, а европейские требования изложены на страницах Европейской комиссии, посвященных медицинским изделиям . Дисплей является компонентом этой структуры, поэтому честный вопрос заключается не в том, является ли панель медицинской, а в том, какие доказательства может предоставить поставщик и как это контролируется.

Какие доказательства должны подтверждать это утверждение?

Пять документов, а не одна этикетка.

Подтверждением заявленного качества являются сертификат системы качества с указанием области его действия, измеренные оптические данные для приобретаемой конфигурации, обязательство по уведомлению об изменениях, отслеживаемость на уровне отдельных устройств и письменное соглашение о доступности.

Каждый пункт отвечает на свой вопрос. Сертификат отвечает на вопрос о наличии системы управления и указывает, на какую линейку продукции и производственную площадку он распространяется. Данные измерений отвечают на вопрос, описывают ли приведенные цифры собранный модуль, а не голую панель. Пункт об уведомлении об изменениях отвечает на вопрос, может ли замена подсветки или клея произойти без ведома покупателя. Отслеживаемость отвечает на вопрос о том, что фактически находилось в данном приборе в случае возникновения проблемы в полевых условиях. Термин «доступность» отвечает на вопрос о том, как долго может продолжаться производство. В коммерческом предложении, содержащем эту фразу без этих пяти пунктов, приведено описание, а не доказательство.

Какие показатели действительно имеют клиническое значение?

Сначала оцените контрастность, затем яркость и отслеживание оттенков серого.

Специалист, проводящий клиническую оценку, ищет небольшие различия на большой площади, поэтому однородность, поведение уровня серого и стабильность во времени чаще определяют результат, чем пиковая яркость или количество пикселей.

Все пять параметров измеряются на собранной лицевой стороне, а не на панели, поскольку слой склеивания и обработка поверхности влияют на каждый из них. Терминология, лежащая в основе оптических параметров, соответствует публикациям Международной комиссии по освещению , а правила прослеживаемости разработаны NIST . Требования к сборке электроники соответствуют практике изготовления, установленной IPC .

Что не указано в оценке

Четыре вещи никогда не охватываются этой фразой.

На этикетке ничего не сказано о том, какие чистящие средства выдерживает передняя панель, при какой температуре будет использоваться устройство, о наличии детали через пять лет или о том, какая именно конфигурация была протестирована.

Каждое упущение становится риском на разных этапах. Чистота определяет, выдержит ли передняя панель дезинфекцию в палате. Температура определяет, будет ли изделие работать в машине скорой помощи или в холодильной камере. Доступность определяет, можно ли еще изготовить прибор. А протестированная конфигурация определяет, применимы ли данные вообще, поскольку измерение, проведенное на голой панели с подсветкой, описывает то, чего покупатель никогда не получит. Задав эти четыре вопроса, маркетинговая фраза превращается в спецификацию, и обычно для этого достаточно одного письменного обмена сообщениями с поставщиком.

В программе обнаруживается пятое упущение. В нем ничего не говорится о том, как ведет себя дисплей в холодном состоянии, при минимальной яркости или при просмотре врачом под углом, а не прямо. Это условия, в которых прибор фактически используется в отделении, и у каждого из них свой «владелец»: подсветка и привод для холодного случая, прошивка для режима затемнения и режим панели вместе с обработкой передней части для случая с отклонением от оси. Внесение этих изменений в спецификацию занимает полдня. Обнаружение их после первой клинической оценки требует изменения конструкции, а изменение конструкции в рамках регулируемой программы никогда не ограничивается лишь изменением дисплея, поскольку документация на устройство также меняется.

Чем отличается процесс закупки выставочного стенда с градацией качества?

Квалификационные требования более длительные, а требования к запасным игрокам сложнее.

Поиск подходящего дисплея для клинического устройства требует больше инженерного времени, поскольку квалификация охватывает собранный модуль, настройки прошивки и документацию, и любой одобренный заменитель должен быть повторно проверен на соответствие той же документации.

Далее следуют три практических отличия. Процесс отбора образцов занимает больше времени, поскольку образец должен быть изготовлен с использованием серийной подсветки, передней панели и прошивки, а не взят из каталога. Список одобренных панелей уже, поскольку панель, соответствующая оптическим требованиям, может не соответствовать требованиям доступности или контроля изменений. Кроме того, работа по документированию ложится как на покупателя, так и на поставщика, поскольку файл устройства должен показывать, почему был выбран именно этот дисплей и как он будет контролироваться. Сертификация системы качества среди поставщиков контролируется через такие аккредитационные структуры, как Международный аккредитационный форум (International Accreditation Forum) , где можно проверить область действия сертификата, а соответствующие примечания к применению собираются в разделе новостей сайта.

Что следует проверить перед утверждением проекта?

Собранный блок находится в наихудшем состоянии.

Перед заморозкой проверьте собранный дисплей в производственном корпусе при самых низких и самых высоких температурах, с применением режима очистки и установленной предустановленной прошивкой.

Три дополнительные проверки устраняют оставшиеся пробелы. Убедитесь, что в области действия сертификата действительно указаны продуктовая линейка и предприятие, которое будет поставлять вам продукцию, а не группа компаний, которая не производит данную деталь. Убедитесь, что в пункте об уведомлении об изменениях перечислены все квалифицированные элементы, включая подсветку, клей и переднее покрытие. И подтвердите, что метод идентификации создает запись, которую можно связать с серийным номером прибора, поскольку отслеживаемость, которая заканчивается на транспортной коробке, не является отслеживаемостью. Контекст электробезопасности для узла дисплея соответствует IEC 62368-1 там, где это применимо.

Долгосрочная доступность, подтверждающая утверждение о качестве.

Долговечность данного сорта продукции зависит лишь от условий его поставок.

Заявление о качестве, не подкрепленное сроком действия, утрачивает силу в тот же момент, когда истекает срок действия комиссии, поэтому план жизненного цикла является частью доказательств, а не отдельной коммерческой темой.

В плане следует указать панель, подсветку, материалы для склеивания и набор параметров прошивки как отдельные квалифицированные элементы, а также описать для каждого из них, что произойдет по окончании срока службы: письменный срок уведомления, количество последней закупки, привязанное к прогнозу, и документированную альтернативу, которая была оценена с точки зрения оптических характеристик, а не только соответствия размерам. Если устройство поддерживается в течение десяти лет, то контроль, обеспечивающий достоверность данных, осуществляется путем проверки второго поставщика, пока исходная сборка находится в достаточном количестве, поскольку поздняя замена делает недействительной проверку, независимо от того, какой поставщик ее проводит. Покупатели, которые рассматривают условия доступности как часть претензии по качеству, получают дисплей, который все еще может быть изготовлен по окончании срока службы прибора.