Wyświetlacze klasy medycznej: co klasa musi udowodnić

„Jakość medyczna” to termin zakupowy, a nie standard, i właśnie dlatego należy go dokładniej omówić. Żaden certyfikat nie zawiera tego sformułowania. Kupujący tak naprawdę oczekuje wyświetlacza, którego zachowanie, dokumentacja i warunki dostawy są wystarczająco rygorystyczne, aby uznać go za urządzenie kliniczne, a te trzy rzeczy są potwierdzone oddzielnymi dokumentami, które dostawca albo posiada, albo nie.

Czy klasa medyczna jest terminem ujednoliconym?

Nie, to opis rynku.

Nie ma organu certyfikującego, który wydawałby etykiety medyczne, więc określenie to opisuje poziom dowodów i kontroli, a nie test, który produkt przeszedł.

Istnieje struktura. Gotowe urządzenie podlega regulacjom, a normy dotyczące medycznego sprzętu elektrycznego określają wymagania, które musi ono spełniać, przy czym norma IEC 60601-1 jest standardowym punktem odniesienia w zakresie bezpieczeństwa podstawowego i zasadniczej sprawności. Wokół tego znajduje się system zarządzania jakością, proces zarządzania ryzykiem i ścieżka regulacyjna, z europejskimi wymogami określonymi przez Komisję Europejską na stronach dotyczących wyrobów medycznych . Wyświetlacz jest elementem tej struktury, więc uczciwe pytanie nie brzmi, czy panel jest klasy medycznej, ale jakie dowody może dostarczyć dostawca i jak jest to kontrolowane.

Jakie dowody powinny popierać to roszczenie?

Pięć dokumentów, a nie jedna etykieta.

Dowodem na poparcie roszczenia o ocenę jest certyfikat systemu jakości wraz z jego zakresem, danymi pomiarowymi optycznymi dla kupowanej konfiguracji, zobowiązaniem do powiadomienia o zmianach, możliwością śledzenia na poziomie jednostki oraz pisemnym terminem dostępności.

Każde z nich odpowiada na inne pytanie. Certyfikat określa, czy istnieje system zarządzania, a jego zakres wskazuje, którą linię produktów i lokalizację obejmuje. Dane pomiarowe pozwalają ustalić, czy podane liczby odnoszą się do zmontowanego modułu, a nie do samego panelu. Klauzula dotycząca powiadomienia o zmianie określa, czy wymiana podświetlenia lub kleju może nastąpić bez wiedzy kupującego. Identyfikowalność określa, co faktycznie znajdowało się w danym instrumencie w przypadku wystąpienia problemu w terenie. Termin dostępności określa, jak długo może trwać budowa. Cytat, który zawiera frazę bez tych pięciu elementów, zawiera opis, a nie dowód.

Które liczby mają faktycznie znaczenie kliniczne?

Spójność kontrastu, następnie śledzenie jasności i szarości.

Osoba zajmująca się badaniem klinicznym szuka niewielkich różnic na dużym obszarze, dlatego też o wyniku pomiaru częściej decydują jednolitość, zachowanie odcieni szarości i stabilność w czasie niż szczytowa jasność lub liczba pikseli.

Wszystkie pięć elementów jest mierzonych na zmontowanym froncie, a nie na panelu, ponieważ warstwa klejąca i obróbka powierzchni zmieniają każdy z nich. Słownictwo dotyczące rysunków optycznych jest zgodne z publikacjami Międzynarodowej Komisji Oświetleniowej (ICL) , z konwencjami identyfikowalności NIST , a wymagania dotyczące montażu elektroniki są zgodne z praktyką wykonawczą IPC.

Czego nie mówi etykieta klasy

Cztery rzeczy nigdy nie są objęte tym zwrotem.

Na etykiecie nie ma informacji o tym, jakie środki czyszczące są odporne na działanie frontu, w jakiej temperaturze będzie użytkowane urządzenie, o dostępności części za pięć lat ani o tym, która konkretna konfiguracja była testowana.

Każde pominięcie staje się ryzykiem na innym etapie. Czyszczenie decyduje, czy front przetrwa rutynową dezynfekcję na oddziale. Temperatura decyduje, czy produkt sprawdzi się w karetce, czy w chłodni. Dostępność decyduje, czy instrument nadal nadaje się do produkcji. A przetestowana konfiguracja decyduje, czy dane w ogóle mają zastosowanie, ponieważ pomiar wykonany na pustym panelu z podświetleniem stołu roboczego opisuje coś, czego kupujący nigdy nie otrzyma. Zadanie tych czterech pytań zmienia frazes marketingowy w specyfikację, a zazwyczaj wystarczy jedna pisemna wymiana zdań z dostawcą.

Piąte pominięcie pojawia się później w programie. Fraza ta nie mówi nic o tym, jak zachowuje się wyświetlacz, gdy jest zimny, przyciemniony do najniższego poziomu lub gdy klinicysta patrzy na niego pod kątem, a nie prosto. Są to warunki, w których oddział faktycznie korzysta z instrumentu, a każdy z nich ma innego właściciela: podświetlenie i napęd w przypadku komory zimnej, oprogramowanie układowe do ustawienia przyciemnienia oraz tryb panelu wraz z przednim trybem obróbki w przypadku komory pozaosiowej. Wpisanie ich do specyfikacji zajmuje popołudnie. Odkrycie ich po pierwszej ocenie klinicznej wiąże się z kosztami zmiany projektu, a zmiana projektu w ramach programu regulowanego nigdy nie jest tylko zmianą wyświetlacza, ponieważ dokumentacja urządzenia zmienia się wraz z nią.

Czym różni się pozyskiwanie wyświetlaczy ocenianych?

Kwalifikacje trwają dłużej, a zastępstwa są trudniejsze.

Znalezienie wyświetlacza dla urządzenia klinicznego wiąże się z większym nakładem pracy inżynierów, ponieważ kwalifikacja obejmuje zmontowany moduł, ustawienia oprogramowania sprzętowego i dokumentację, a każdy zatwierdzony zamiennik musi zostać ponownie zweryfikowany w oparciu o ten sam zapis.

Oto trzy praktyczne różnice. Pobieranie próbek trwa dłużej, ponieważ próbka musi zostać zbudowana z podświetleniem produkcyjnym, przednim stosem i oprogramowaniem układowym, a nie pobrana z katalogu. Lista zatwierdzonych paneli jest węższa, ponieważ panel spełniający wymagania optyczne może nadal nie spełniać wymagań dotyczących dostępności lub kontroli zmian. Nakład pracy związany z dokumentacją spoczywa na kupującym w takim samym stopniu, jak na dostawcy, ponieważ plik urządzenia musi wskazywać, dlaczego wybrano dany wyświetlacz i jak będzie on kontrolowany. Certyfikacja systemu jakości w całej bazie dostawców jest monitorowana za pośrednictwem struktur akredytacyjnych, takich jak Międzynarodowe Forum Akredytacyjne , gdzie można sprawdzić zakres certyfikatu, a powiązane z nim notatki aplikacyjne są gromadzone w sekcji aktualności na stronie.

Co należy zweryfikować przed zamrożeniem projektu?

Zmontowana jednostka w najgorszym stanie.

Przed zamrożeniem należy sprawdzić zmontowany wyświetlacz w obudowie produkcyjnej w najciemniejszych i najjaśniejszych warunkach, w jakich może pracować urządzenie, po zastosowaniu procedur czyszczenia i zainstalowaniu dostarczonego oprogramowania sprzętowego.

Trzy dodatkowe kontrole uzupełniają braki. Potwierdź, że zakres certyfikatu faktycznie wskazuje linię produktów i zakład, który będzie dostarczał część, a nie jednostkę grupy, która nie produkuje danej części. Potwierdź, że klauzula dotycząca powiadomienia o zmianie zawiera listę wszystkich kwalifikowanych elementów, w tym podświetlenia, kleju i powłoki przedniej. Potwierdź również, że metoda identyfikacji generuje rekord, który można połączyć z numerem seryjnym urządzenia, ponieważ identyfikowalność, która kończy się na kartonie wysyłkowym, nie jest identyfikowalnością. Kontekst bezpieczeństwa elektrycznego podzespołu wyświetlacza jest zgodny z normą IEC 62368-1, tam gdzie ma ona zastosowanie.

Długoterminowa dostępność w ramach roszczenia o ocenę

Jakość produktu jest tak trwała, jak warunki jego dostawy.

Roszczenie dotyczące klasy, które nie jest poparte okresem dostępności, wygasa w chwili, gdy panel to robi, więc plan cyklu życia stanowi część dowodów, a nie oddzielny temat komercyjny.

Plan powinien określać panel, podświetlenie, materiały połączeniowe i zestaw parametrów oprogramowania sprzętowego jako oddzielne kwalifikowane elementy, a także określać dla każdego z nich, co stanie się po zakończeniu okresu eksploatacji: okres pisemnego powiadomienia, ilość ostatniego zakupu powiązaną z prognozą oraz udokumentowaną alternatywę, która została oceniona pod kątem wydajności optycznej, a nie tylko dopasowania. W przypadku, gdy urządzenie jest wspierane przez dziesięć lat, kwalifikacja u drugiego dostawcy, przeprowadzona w czasie, gdy oryginalna wersja jest w dobrym stanie, stanowi kontrolę, która utrzymuje ważność zapisu, ponieważ późna wymiana unieważnia walidację, niezależnie od dostawcy, który ją przeprowadzi. Kupujący, którzy traktują warunki dostępności jako część roszczenia dotyczącego oceny, otrzymują wyświetlacz, który nadal można złożyć po zakończeniu okresu eksploatacji urządzenia.