Wyświetlacze LCD do zastosowań medycznych: co się zmienia, gdy produkt staje się kliniczny

Pierwsza specyfikacja wyświetlacza medycznego, którą większość zespołów opracowuje, to standardowa specyfikacja przemysłowa z dołączonym paragrafem dotyczącym zgodności. Paragraf jest prosty, ale konsekwencje już nie. Produkt kliniczny zmienia to, co wyświetlacz musi pokazywać, jak ściśle musi być kontrolowany, jak długo musi być dostępny i jak dokumentować wszelkie zmiany. Te cztery konsekwencje dotyczą wyboru panelu, oprogramowania sprzętowego i zamówienia zakupu.

Co się zmienia, gdy wyświetlacz nabiera charakteru klinicznego?

Dowody, kontrola, możliwość śledzenia i żywotność.

Program kliniczny dodaje cztery obowiązki do tego samego panelu: udokumentowane dowody na poparcie twierdzeń, ściślejsza kontrola części i procesów mających wpływ na wydajność, możliwość prześledzenia tego, co zostało faktycznie zbudowane, oraz plan dostaw na tyle długi, aby pokryć okres eksploatacji urządzenia.

Żadne z tych zmian nie zmienia fizyki wyświetlacza, dlatego medyczny wyświetlacz LCD można zbudować z kompetentnego modułu przemysłowego. Zmienia się jedynie zapis. Dostawca, który może określić, jak panel jest kontrolowany, jak powiadamiana jest zmiana podświetlenia, jak identyfikowane są jednostki i jak długo część będzie dostępna, wykonuje większość pracy, jakiej potrzebuje klient kliniczny. Karta katalogowa panelu stanowi punkt wyjścia, a nie produkt końcowy, a różnica między wyświetlaczem, który jest jedynie zgodny z wymaganiami, a takim, który jest obsługiwany, ujawnia się już przy pierwszym powiadomieniu o zmianie.

Które wymagania wynikają z normy, a które z zastosowania?

Mniej wyników niż oczekiwały zespoły.

Norma dotycząca sprzętu określa bezpieczeństwo, a system jakości ustala kontrolę procesu; niemal wszystko, co projektant uważa za wymagania dotyczące wyświetlacza medycznego, jest w rzeczywistości wymaganiami wynikającymi ze sposobu użytkowania i czyszczenia urządzenia.

To rozróżnienie decyduje o tym, kto jest właścicielem każdej linii. Bezpieczeństwo sprzętu jako całości jest określone przez obowiązującą normę dla medycznego sprzętu elektrycznego, z normą IEC 60601-1 jako standardowym punktem odniesienia, a oczekiwania dotyczące zarządzania ryzykiem i procesów leżą w systemie jakości. Wymagania dotyczące zastosowania to te, które podaje nabywca: odległość widzenia i najmniejsza cecha, jaką musi odczytać lekarz, oświetlenie otoczenia w pomieszczeniu, tolerancja środków czyszczących, liczba cykli dezynfekcji, widoczność alarmu oraz zachowanie wyświetlacza podczas użytkowania w przyciemnionych warunkach nocnych. Wymagania te odróżniają jeden wyświetlacz kliniczny od drugiego i powinny być zawarte w specyfikacji, a nie w dołączonej do niej liście kontrolnej.

W jaki sposób przypadek kliniczny zmienia wybór panelu?

Kontrast i spójność są ważniejsze od liczby pikseli.

Dla klinicysty istotne są niewielkie różnice na dużym obszarze, dlatego spójność kontrastu, zachowanie odcieni szarości i stabilność w czasie mają większe znaczenie niż rozdzielczość nagłówka lub gama kolorów.

Panel o dużej liczbie pikseli i słabej jednorodności sprawia, że ​​zadanie to jest trudniejsze niż panel o niższej rozdzielczości, charakteryzujący się wąskimi tolerancjami na całej powierzchni ekranu i między jednostkami. Przednia warstwa ma zatem takie samo znaczenie jak sam panel, ponieważ połączona powłoka antyodblaskowa kontroluje odbicia, które w przeciwnym razie zmniejszyłyby kontrast, na którym zależy czytelnikowi, a metoda łączenia decyduje o tym, czy wyświetlacz przetrwa proces czyszczenia. W przypadku, gdy wyświetlacz jest używany do wyświetlania obrazów w skali szarości, a nie tekstu, mapowanie między danymi obrazu a reakcją panelu staje się częścią specyfikacji, a metoda inżynieryjna stojąca za tym mapowaniem została opisana w materiale bloga CDTech dotyczącym skali szarości i doboru paneli do wyświetlaczy medycznych.

Blok specyfikacji dodaje program kliniczny

Sześć wpisów wykraczających poza zakres przemysłowy.

Specyfikacja kliniczna dodaje do zwykłego bloku optycznego i mechanicznego zadanie oglądania, warunki otoczenia, tryb czyszczenia i dezynfekcji, zachowanie alarmu i trybu nocnego, wymagania dotyczące identyfikowalności oraz oczekiwania dotyczące kontroli zmian.

Tabela stanowi również punkt odniesienia dla rozmów z dostawcą, ponieważ każdy wiersz odpowiada pytaniu, na które dostawca powinien odpowiedzieć pisemnie, a nie na spotkaniu. Konwencje pomiarowe dla wierszy optycznych pochodzą z publikacji Międzynarodowej Komisji Oświetleniowej , a oczekiwania dotyczące identyfikowalności są zgodne z praktyką NIST .

Jak zmienia się łańcuch dostaw w przypadku produkcji podlegającej regulacjom?

Każdy kwalifikowany element staje się elementem kontrolowanym.

W programie regulowanym panel, podświetlenie, materiał łączący i parametry oprogramowania sprzętowego są elementami kwalifikowanymi, więc zmiana któregokolwiek z nich stanowi zmianę dokumentacji urządzenia, nawet jeśli wyświetlacz nadal działa.

Dlatego klauzula powiadomienia o zmianie ma większe znaczenie niż certyfikat. Dostawca posiadający certyfikat systemu jakości może nadal wymienić pojemnik na podświetlenie lub klej bez informowania o tym klienta, a taka zamiana może unieważnić optyczną walidację, za którą klient zapłacił. Praktyczne środki kontroli obejmują pisemne powiadomienie o każdej zmianie kwalifikowanego produktu, próbkę każdej zgłoszonej zmiany do ponownej weryfikacji oraz dokumentację łączącą identyfikator urządzenia na instrumencie z panelem i użytymi materiałami. Systemy zarządzania jakością i środowiskiem, takie jak ISO 9001, ISO 14001 i ISO 13485, stanowią podstawę tego procesu; certyfikat potwierdza istnienie systemu, a klauzula powiadomienia jest tym, co sprawia, że ​​system działa w przypadku konkretnego urządzenia.

Typowe błędne interpretacje cytatów z prezentacji medycznych

Cztery roszczenia są sformułowane luźno.

Najczęstsze przypadki to, gdy dostawca twierdzi, że posiada certyfikat należący do innej linii produktów lub witryny, podaje wartość luminancji gołego panelu, której zmontowane urządzenie nie jest w stanie odtworzyć, traktuje test czyszczenia gołego szkła jako dowód na to, że front jest klejony, a planowany certyfikat został już uzyskany.

Każdy z nich można łatwo wykryć, zadając pytanie na piśmie. Który certyfikat, jaki podmiot prawny posiada, obejmuje który zakład produkcyjny i jaką linię produktów, jaki okres ważności. Która konfiguracja została zmierzona – goły panel czy zmontowany moduł – w jakich warunkach otoczenia i po jakim rozgrzaniu. Jaki środek i ile cykli czyszczenia należy zastosować w ramach roszczenia o czyszczenie. A w przypadku certyfikatu opisanego jako „w trakcie realizacji” – jaka jest docelowa data i czy dostawca zobowiąże się do niej w umowie. Te cztery pytania nic nie kosztują i eliminują większość ryzyka związanego z wyceną wyświetlacza medycznego.

Co należy zweryfikować przed zamrożeniem projektu?

Widok z przodu w warunkach klinicznych.

Przed zamrożeniem należy sprawdzić zmontowany wyświetlacz w obudowie produkcyjnej w warunkach klinicznych, w tym ustawienie przyciemnionego pomieszczenia, sposób czyszczenia i alarmy, zgodnie z wersją oprogramowania sprzętowego, która zostanie dostarczona.

Trzy kontrole uzupełniające powinny być przeprowadzone w ramach tej samej kontroli. Należy potwierdzić wartości luminancji i jednorodności z danymi pomiarowymi, a nie z kartą katalogową, ponieważ przednia warstwa zmniejsza oba te parametry. Należy potwierdzić cykle czyszczenia i dezynfekcji na klejonym froncie, a nie na gołym szkle, ponieważ przyczyna awarii zazwyczaj występuje na linii klejenia lub w powłoce powierzchniowej. Należy potwierdzić, że metoda identyfikowalności generuje użyteczne zapisy w tempie produkcji, ponieważ system identyfikacji działający w laboratorium może spowolnić linię do tego stopnia, że ​​operatorzy będą musieli ją obejść. Oczekiwania dotyczące montażu i kontroli elektroniki są zgodne z praktyką wykonawczą IPC , a kontekst bezpieczeństwa elektrycznego jest zgodny z normą IEC 62368-1 w zakresie, w jakim dotyczy ona podzespołu wyświetlacza.

Długoterminowa dostępność i kontrola zmian

Okres użytkowania określa wymagania.

Sprzęt kliniczny jest zazwyczaj serwisowany przez wiele lat, dlatego plan cyklu życia wyświetlacza musi obejmować cały okres użytkowania urządzenia, a nie okno produkcyjne kupującego. Ponadto plan ten musi zostać udokumentowany przed złożeniem pierwszego zamówienia.

Trzy mechanizmy kontroli sprawiają, że jest to wykonalne. Po pierwsze, pisemny okres powiadomienia o zakończeniu cyklu życia produktu, dający wystarczająco dużo czasu na złożenie ostatniego zamówienia i zakwalifikowanie alternatywy. Po drugie, kwalifikacja z drugiego źródła rozpoczyna się, gdy oryginalny panel jest sprawny, obejmując panel, podświetlenie i klejony przód jako oddzielne elementy. Po trzecie, udokumentowana klauzula kontroli zmian, wymieniająca każdy kwalifikowany element i wymagająca ponownej weryfikacji próbek w przypadku zmiany któregokolwiek z nich. Razem przekształcają one pytanie o dostępność w udokumentowany proces, którego potrzebuje program regulowany, i są również powodem, dla którego pozyskiwanie wyświetlaczy medycznych jest wolniejsze niż pozyskiwanie przemysłowe dla tego samego panelu.