Medizinische LCD-Displays: Was ändert sich, wenn das Produkt klinisch eingesetzt wird?

Die erste Spezifikation für medizinische Displays, die die meisten Teams erstellen, ist eine Standard-Industriespezifikation mit einem angehängten Abschnitt zur Konformität. Dieser Abschnitt ist einfach, die Konsequenzen jedoch nicht. Ein klinisches Produkt verändert die Anforderungen an das Display: Was muss es anzeigen? Wie streng muss es überwacht werden? Wie lange muss es verfügbar bleiben? Und wie müssen Änderungen dokumentiert werden? Diese vier Konsequenzen wirken sich auf die Panelauswahl, die Firmware und die Bestellung aus.

Was ändert sich, wenn eine Darstellung klinisch wird?

Nachweisbarkeit, Kontrolle, Rückverfolgbarkeit und Lebensdauer.

Ein klinisches Programm fügt dem gleichen Gremium vier weitere Verpflichtungen hinzu: dokumentierte Nachweise für die gemachten Aussagen, strengere Kontrolle der Teile und Prozesse, die die Leistung beeinflussen, Rückverfolgbarkeit dessen, was tatsächlich hergestellt wurde, und ein Versorgungsplan, der lang genug ist, um die gesamte Lebensdauer des Geräts abzudecken.

Nichts davon ändert die physikalischen Eigenschaften des Displays. Deshalb kann ein medizinisches LCD-Display aus einem leistungsfähigen Industriemodul gefertigt werden. Was sich ändert, ist die Dokumentation. Ein Lieferant, der nachweisen kann, wie ein Panel geprüft, eine Änderung der Hintergrundbeleuchtung gemeldet, Einheiten identifiziert und die Verfügbarkeit des Bauteils dokumentiert wird, erfüllt die Anforderungen eines klinischen Einkäufers weitgehend. Das Datenblatt des Panels ist lediglich ein Ausgangspunkt und nicht das fertige Produkt. Der Unterschied zwischen einem lediglich konformen und einem wirklich supportfähigen Display zeigt sich bereits bei der ersten Änderungsmitteilung.

Welche Anforderungen ergeben sich aus der Norm und welche aus der Anwendung?

Weniger als die Teams erwarten.

Die Gerätenorm legt die Sicherheit fest, und das Qualitätssystem legt die Prozesskontrolle fest; nahezu alles, was ein Entwickler als Anforderung an ein medizinisches Display betrachtet, ist eigentlich eine Anwendungsanforderung, die sich aus der Art und Weise der Verwendung und Reinigung des Geräts ableitet.

Diese Unterscheidung legt fest, wem welche Produktlinie gehört. Die Sicherheit des Gesamtgeräts wird durch die geltende Norm für medizinische elektrische Geräte, üblicherweise IEC 60601-1 , gewährleistet . Risikomanagement und Prozessvorgaben sind Teil des Qualitätsmanagementsystems. Die Anwendungsanforderungen werden vom Käufer definiert: Betrachtungsabstand und kleinste vom Arzt lesbare Anzeigeeinheit, Umgebungslicht im Raum, Beständigkeit der Reinigungsmittel gegenüber den Anzeigen, Anzahl der Desinfektionszyklen, Sichtbarkeit von Alarmen und Verhalten des Displays bei gedimmten Nachtverhältnissen. Diese Anforderungen unterscheiden die einzelnen klinischen Displays voneinander und gehören in die Spezifikation, nicht in eine beigefügte Checkliste.

Wie beeinflusst der klinische Anwendungsfall die Panelauswahl?

Kontrast und Konsistenz vor Pixelzählung.

Ein klinischer Betrachter achtet auf kleine Unterschiede über eine große Fläche, daher sind Kontrastkonsistenz, Grauwertverhalten und Stabilität über die Zeit wichtiger als die Auflösung im Bild oder der Farbraum.

Ein Panel mit hoher Pixelzahl und geringer Gleichmäßigkeit erschwert diese Aufgabe im Vergleich zu einem Panel mit niedrigerer Auflösung und geringer Toleranz über den gesamten Bildschirm und zwischen den einzelnen Einheiten. Die Frontfolie ist daher ebenso wichtig wie das Panel selbst, denn eine geklebte, entspiegelte Frontfolie verhindert Reflexionen, die andernfalls den für den Leser wichtigen Kontrast beeinträchtigen würden. Die Klebemethode entscheidet zudem darüber, ob das Display die Reinigung unbeschadet übersteht. Wird das Display zur Darstellung von Graustufenbildern anstelle von Text verwendet, ist die Zuordnung zwischen Bilddaten und Panel-Reaktion Teil der Spezifikation. Die zugrundeliegende technische Methode wird im CDTech-Blog im Artikel zur Graustufendarstellung und Panel-Auswahl für medizinische Displays erläutert.

Der Spezifikationsblock fügt ein klinisches Programm hinzu

Sechs Einträge jenseits des Industriebereichs.

Eine klinische Spezifikation ergänzt den gewöhnlichen optischen und mechanischen Block um die Betrachtungsaufgabe, die Umgebungsbedingungen, das Reinigungs- und Desinfektionsregime, das Alarm- und Nachtmodusverhalten, die Rückverfolgbarkeitsanforderung und die Änderungskontrollerwartung.

Die Tabelle dient gleichzeitig als Agenda für das Lieferantengespräch, da jede Zeile einer Frage entspricht, die der Lieferant schriftlich und nicht in einem Gespräch beantworten soll. Die Messkonventionen für die optischen Zeilen basieren auf den Veröffentlichungen der Internationalen Beleuchtungskommission (CIE) , und die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit orientieren sich an den NIST- Richtlinien.

Wie verändert sich die Lieferkette bei einem regulierten Bauvorhaben?

Jeder qualifizierte Artikel wird zu einem kontrollierten Artikel.

In einem regulierten Programm sind das Panel, die Hintergrundbeleuchtung, das Klebematerial und die Firmware-Parameter allesamt qualifizierte Elemente, sodass eine Änderung an einem dieser Elemente eine Änderung der Gerätedokumentation zur Folge hat, selbst wenn das Display noch funktioniert.

Deshalb ist die Änderungsmitteilungsklausel wichtiger als das Zertifikat selbst. Ein Lieferant mit einem Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat kann beispielsweise ein Hintergrundbeleuchtungsgehäuse oder einen Klebstoff austauschen, ohne den Kunden zu informieren. Dieser Austausch kann die vom Kunden bezahlte optische Validierung ungültig machen. Die praktischen Kontrollmaßnahmen umfassen die Pflicht zur schriftlichen Meldung jeder Änderung an einem qualifizierten Bauteil, die Entnahme einer Probe jeder gemeldeten Änderung zur erneuten Überprüfung sowie eine lückenlose Dokumentation, die die Geräteidentifikation mit dem Bedienfeld und den verwendeten Materialien verknüpft. Qualitäts- und Umweltmanagementsysteme wie ISO 9001, ISO 14001 und ISO 13485 bilden die Grundlage dieses Prozesses. Ein Zertifikat belegt die Existenz eines Systems, die Änderungsmitteilungsklausel hingegen sorgt dafür, dass das System für ein bestimmtes Gerät funktioniert.

Häufige Fehlinterpretationen von Zitaten in medizinischen Anzeigen

Es werden vier Behauptungen aufgestellt, allerdings nur vage.

Am häufigsten sind Lieferanten, die ein Zertifikat beanspruchen, das zu einer anderen Produktlinie oder einem anderen Standort gehört, die Leuchtdichte einer blanken Platte angeben, die das zusammengebaute Gerät nicht reproduzieren kann, einen Reinigungstest an blankem Glas als Beweis für eine verklebte Frontplatte werten und eine geplante Zertifizierung als bereits vorhanden beschreiben.

Jeder Mangel lässt sich leicht durch eine schriftliche Anfrage klären. Welches Zertifikat, ausgestellt von welcher juristischen Person, deckt welchen Produktionsstandort und welche Produktlinie ab und ist für welchen Zeitraum gültig? Welche Konfiguration wurde gemessen – unbestücktes Panel oder montiertes Modul –, unter welchen Umgebungsbedingungen und nach welcher Aufwärmphase? Welches Reinigungsmittel und wie viele Reinigungszyklen wurden für die Reinigungsangabe verwendet? Und bei einer Zertifizierung, die als in Bearbeitung beschrieben ist, welches Zieldatum ist vorgesehen und ob der Lieferant sich vertraglich dazu verpflichtet? Diese vier Fragen kosten nichts und minimieren das Risiko bei Angeboten für medizinische Displays erheblich.

Was sollte vor dem endgültigen Designabschluss überprüft werden?

Die versammelte Front unter klinischen Bedingungen.

Vor dem Einfrieren überprüfen Sie das zusammengebaute Display im Produktionsgehäuse unter klinischen Betrachtungsbedingungen, einschließlich der Einstellung für abgedunkelte Räume, des Reinigungsprogramms und der Alarme, mit der Firmware-Version, die ausgeliefert wird.

Drei unterstützende Prüfungen gehören in dieselbe Überprüfung. Bestätigen Sie die Leuchtdichte- und Gleichmäßigkeitswerte anhand der Messdaten und nicht anhand des Datenblatts, da die Frontplatte beide Werte reduziert. Überprüfen Sie die Reinigungs- und Desinfektionszyklen auf der verklebten Frontplatte, nicht auf blankem Glas, da Fehler üblicherweise an der Klebefuge oder in der Oberflächenbeschichtung auftreten. Stellen Sie sicher, dass die Rückverfolgbarkeitsmethode im Produktionsbetrieb brauchbare Aufzeichnungen liefert, da ein im Labor funktionierendes Identifikationssystem die Produktionslinie so stark verlangsamen kann, dass die Bediener es umgehen müssen. Die Anforderungen an Montage und Prüfung der Elektronik entsprechen den IPC- Richtlinien, und die elektrische Sicherheit richtet sich nach IEC 62368-1, soweit diese für die Display-Baugruppe gilt.

Langfristige Verfügbarkeit und Änderungskontrolle

Die Nutzungsdauer gibt die Anforderung vor.

Ein klinisches Instrument wird üblicherweise über viele Jahre unterstützt, daher muss der Lebenszyklusplan des Displays die Nutzungsdauer des Geräts und nicht den Produktionszeitraum des Käufers abdecken, und der Plan muss vor der ersten Bestellung dokumentiert werden.

Drei Kontrollmechanismen ermöglichen dies. Erstens eine schriftliche Ankündigungsfrist für das Produktlebensende, die ausreichend Zeit für eine letzte Bestellung und die Qualifizierung einer Alternative bietet. Zweitens eine Qualifizierung des Zweitlieferanten, die bereits bei funktionsfähigem Originalpanel beginnt und Panel, Hintergrundbeleuchtung und verklebte Frontplatte als separate Komponenten umfasst. Drittens eine dokumentierte Änderungskontrollklausel, die alle qualifizierten Komponenten benennt und bei jeder Änderung erneute Prüfmuster vorschreibt. Zusammen machen diese Maßnahmen die Verfügbarkeitsfrage zu einem dokumentierten Prozess – genau das, was ein reguliertes Programm benötigt. Sie sind auch der Grund dafür, dass die Beschaffung von Displays für medizinische Anwendungen langsamer ist als die Beschaffung desselben Panels für industrielle Anwendungen.