Tıbbi Cihazlar ve Aletler için Tıbbi Ekran Seçimi

Tıbbi bir cihaz için ekran seçmek, fabrika paneli için ekran seçmekle aynı iş değildir. Fiziksel modül benzer olabilir, ancak yanlış okunan bir değerin, temizlenemeyen bir yüzeyin veya öngörülemeyen şekilde kararan bir ekranın sonuçları farklıdır ve dokümantasyon süreci daha uzundur. Bu kılavuz, gerçekte nelerin değiştiğini adım adım açıklayarak, kendi kalite ve düzenleme departmanınızdaki meslektaşlarınızın incelemesinden geçebilecek bir kısa liste oluşturmanıza yardımcı olur.

Kısaca özetlemek gerekirse: tıbbi kullanım, okunabilirlik gereksinimlerini, temizliği ve temas yüzeylerini, titreme ve kararma davranışını, kullanım ömrü beklentilerini ve tedarikçinin sunması gereken kanıtları değiştirir . Bu durum, tek başına bir ekran modülünü sertifikalı bir tıbbi cihaza dönüştürmez; bu sorumluluk cihaz üreticisinde kalır.

Tıbbi kullanım, ekran seçimi konusunda aslında ne gibi değişiklikler getiriyor?

Öncelikle sıklıkla birbirine karıştırılan üç şeyi birbirinden ayırın: ekranın gerçekleştirdiği klinik görev, çalıştığı ortam ve bitmiş cihazın tabi olduğu düzenleyici çerçeve. Sadece ilk ikisi hangi paneli seçeceğinizi belirler; üçüncüsü ise neyi belgelemeniz gerektiğini belirler.

Klinik görev, teknik özellikleri belirler. Uzaktan dalga formlarını gösteren bir hasta monitörü, eldivenle kullanılan bir ventilatör arayüzü ve bir teknisyenin tezgah başında otururken eğri çizdiği bir laboratuvar analiz cihazı, boyut, görüş açısı, kontrast ve dokunma açısından çok farklı gereksinimlere sahiptir. Aynı cihazdaki iki ekran farklı teknik özellik sınıflarına ait olabilir.

Çevre, malzemeleri belirler. Temizlik maddeleri, dezenfeksiyon döngüleri, silme sıklığı ve sıvı giriş olasılığı, "tıbbi sınıf" gibi soyut bir etiketten daha önemlidir; çünkü bu etiketin tek bir tanımı yoktur. Bir tedarikçi bu ifadeyi kullanıyorsa, belgelerinde bunun ne anlama geldiğini sorun: hangi testler, hangi maddeler, hangi koşullar.

Klinik içerik için okunabilirlik, kontrast ve renk

Klinik içerik genellikle sürekli veriler, ayrık sayılar ve durum renklerinin bir karışımından oluşur. Bu kombinasyon aynı anda üç özelliğe baskı uygular: parlaklık, homojenlik ve görüş açısına göre renk kararlılığı.

Dalga biçimleri ve trend grafikleri için sınırlayıcı faktör genellikle tepe parlaklığından ziyade homojenliktir. Merkezde iyi ölçüm yapan bir ekran, kenarlara yakın yerlerde, yani alarm göstergelerinin ve ikincil parametrelerin sıklıkla bulunduğu yerlerde, izlemenin düzensiz görünmesine neden olabilir. Sadece merkez değeri değil, panel genelinde homojenlik isteyin ve ölçüm koşullarını tanımlayın: ısınmadan sonra, tanımlanmış bir gri seviyesinde, cihaz tanımlanmış bir mesafede iken.

Renk seçimi özen gerektirir. Durum renkleri genellikle ekran tarafından değil, cihazın kendi arayüz standardı tarafından tanımlanır; bu nedenle asıl soru, panelin bu renkleri tutarlı bir şekilde yeniden üretebilip üretemediği ve rengin eksen dışı görüntülemede korunup korunmadığıdır. İki klinisyen ekranı farklı konumlardan görüntülediğinde, alarm renginde gözle görülür bir değişiklik olmamalıdır. Renk klinik bir anlam taşıyorsa, kabul kriterlerini kurulumdan sonra değil, değerlendirme sırasında tanımlayın.

Son olarak, yüksek ortam ışığında ne olacağına karar verin. Tedavi odaları, acil servisler ve mobil ekipmanların tümü ekrana ışık yansıtır. Bir cihaz pencere yakınında veya işlem aydınlatması altında kullanılacaksa, yalnızca karanlık oda ölçümüne güvenmek yerine aydınlatma altında okunabilirliği kontrol edin.

Dokunma, hijyen ve temizlik gereksinimleri

Dokunmatik ekran seçimi, enfeksiyon kontrol uygulamalarıyla en sık çatışan noktadır. Üç soru bunun büyük bir kısmını belirler: ekrana kim dokunuyor, ne giyiyor ve ekran neyle temizleniyor.

Eldivenle kullanım, dokunmatik kontrol cihazı ayarlarını sensör tasarımı kadar değiştirir. Dokunmatik kontrol cihazı seçimiyle ilgili makale , hassasiyet, gürültü bağışıklığı ve tepki süresi arasındaki dengeyi açıklamaktadır; tıbbi ekipmanlar için bu denge, eldivenli ve ıslak el kullanımı da dahil olmak üzere, sonradan düşünülmüş bir unsur olarak değil, baştan itibaren ele alınmalıdır.

Temizlik, malzeme ile ilgili bir konudur. Kimyasal uyumluluk, her bir açıkta kalan katmanda (koruyucu cam, kaplama, baskılı grafikler, conta ve aralarındaki yapıştırıcı bağlantı) doğrulanmalıdır; çünkü alkolle silme işlemine dayanabilen bir kaplama, kuaterner amonyum veya klor bazlı bir maddeye tekrar tekrar maruz kalmaya dayanmayabilir. Hijyen ve kimyasal dirençle ilgili pratik kılavuz, bunun nasıl test edileceğini, varsaymak yerine nasıl yapılacağını ortaya koymaktadır.

Ardından temizleme rejimini onaylı bir listeye dönüştürün. Hangi maddelerin ve yöntemlerin izin verildiğini, hangilerinin yasak olduğunu ve ekranın ne sıklıkla maruz kalacağını yazın. Bu liste cihazınızın dokümantasyonunda yer almalı ve kalıp teslim edilmeden önce tedarikçiyle mutabakata varılmalıdır.

Titreme, kararma ve uzun süreli izleme

Tıbbi uygulamalarda titreme, çoğu endüstriyel uygulamaya göre daha önemlidir çünkü personel saatlerce ekrana bakabilir ve ekran genellikle loş bir odada referans noktasıdır. İki mekanizma sorun yaratır: algılanabilir hale gelen frekanslarda darbe genişliği kararması ve doğrusal olmayan karartma eğrileri, bu nedenle ayarlamanın ilk adımları sıçramalar gibi görünür.

Karartma davranışını yalnızca tam parlaklıkta değil, tüm aralıkta test edin. Kritik durumlar, en düşük kullanılabilir parlaklık, seviyeler arasındaki geçiş ve arka ışığın ısındıktan sonraki davranıştır. Cihaz ortam ışığıyla otomatik olarak kararıyorsa, kontrol döngüsünü de kontrol edin; agresif bir döngü, hiçbir statik spesifikasyonun ortaya çıkaramayacağı görünür bir karartma dalgalanmasına neden olur.

Işık şiddetinin gerçekten titreşimsiz olması gereken durumlarda, tasarım yaklaşımı, arka ışığı görünür hızlarda açıp kapatmayan bir ışık şiddeti ayarlama yöntemidir; DC ışık şiddeti ayarlama ve PWM karşılaştırması, her yaklaşımın nerede uygun olduğunu ve nelerin doğrulanması gerektiğini ele almaktadır.

Klinik kullanımda ömür, hizmet ve izlenebilirlik

Tıbbi ekipmanlar genellikle tasarlandıkları zamanki ekran neslinden daha uzun süre hizmette kalır. Bu boşluğu baştan planlayın: Yedek modülün şekil ve uyum açısından uyumlu olması gerekip gerekmediğine ve cihazın tekrarlanan klinik doğrulamaya gerek kalmadan ekran değişikliğini kabul edip edemeyeceğine karar verin.

Arka ışığın bozulması, ani arıza değil, genellikle kullanım ömrünün sonlanma mekanizmasıdır. Bir servis planı için önemli olan, parlaklığın klinik görevinizin gerektirdiği seviyenin altına düştüğü nokta ve bu noktanın nasıl ölçüldüğüdür. Cihaz gereksinimlerinde eşiği tanımlayın ve tedarikçiden kullanım ömrü beyanlarını destekleyen verilerin neler olduğunu sorun, çünkü tanımlanmış bir test koşulu olmadan "50,000 saat" size çok az şey anlatır.

İzlenebilirlik iki amaca hizmet eder: saha araştırmalarını destekler ve bir bileşen değiştiğinde hangi birimlerin etkilendiğini belirlemenizi sağlar. Modül üzerinde hangi tanımlayıcıların göründüğünü, tedarikçinin dahili olarak ne kaydettiğini ve bu kayıtların ne kadar süreyle saklandığını sorun. Üretim partisine kadar izlenemeyen birimler, arıza analizini çok daha yavaşlatır.

Cihaz üreticisinin toplaması gereken belgeler

Seçim süreci bir belge izi bırakır. Bu belgeyi, tasarım kesinleşmeden önce, yani kısa listeyi oluştururken toplayın; çünkü eksik belgeler genellikle en kötü anda ortaya çıkar.

En azından şunlara sahip olmanız beklenir: ölçüm koşullarını içeren mutabık kalınan teknik şartname; mekanik arayüzleri ve toleransları belirleyen çizimler; pazarınızın gerektirdiği malzeme ve madde beyanları; üretim tesisinin mevcut kapsamını gösteren bir kalite sistem sertifikası; ve tedarikçiyle kararlaştırdığınız değişiklik bildirim sürecinin kaydı. CDTech'in kendi kalite ve sertifikasyon sayfası , ISO 13485 dahil olmak üzere şirketin sahip olduğu yönetim sistemi sertifikalarını listeler; bunu bir başlangıç ​​noktası olarak kabul edin ve projeniz için geçerli olan kapsamı doğrulayın.

İlk taslaklarda sıklıkla iki belge eksiktir: ekran spesifikasyonunun ölçüm koşullarının tanımı ve tedarikçinin değişiklik bildirimi taahhüdü. Birincisi olmadan, iki tedarikçinin rakamları karşılaştırılamaz. İkincisi olmadan, sessiz bir malzeme veya süreç değişikliği kendi doğrulama çalışmalarınızı geçersiz kılabilir.

Tıbbi seçim ile endüstriyel seçim arasındaki farklar

Donanım özellikleri örtüşüyor, ancak karar kriterleri dört noktada farklılık gösteriyor.

Eğer programınız endüstriyel bir tasarımı klinik bir ürüne dönüştürüyorsa, mekanik platform genellikle korunur ancak kabul kriterleri korunmaz. Tasarımı tekrar kullanmadan önce kriterleri yeniden oluşturun.

Ekran seçiminin bittiği ve cihaz sertifikasyonunun başladığı yer.

Ekran modülü bir bileşendir. Cihazın sertifikasını taşımaz ve hiçbir tedarikçi cihazınızı sizin için sertifikalandıramaz. Bir tedarikçinin yapabileceği şey, özellikleri, malzemeleri ve üretim kayıtları, kendi başvurunuzun güvenebileceği kadar iyi belgelenmiş bir bileşen sağlamaktır.

Bu sınırın pratik sonuçları vardır. Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve risk yönetimi gibi monte edilmiş cihaza uygulanan gereksinimler cihaz üzerinde gösterilmelidir. Tıbbi ekranlar için IEC 60601-1 ve ISO 13485 gereksinimlerine genel bakış, ekranın bu değerlendirmelere nasıl katıldığını açıklarken, bir ISO 13485 ekran programının nasıl yürütüldüğüne dair açıklama , bu çalışmanın tedarikçi tarafının neye benzediğini göstermektedir.

Sınırı yazılı olarak belirleyin: Tedarikçinin ne teslim etmesi gerektiğini, ekibinizin monte edilmiş cihazda neleri test etmesi gerektiğini ve her bir öğenin kime ait olduğunu listeleyin. Buradaki belirsizlik, geç aşamada yeniden işleme neden olan en yaygın sorundur.

Tıbbi ekran kısa listesinin oluşturulması

Adayları karşılaştırmak için tek bir matris kullanın ve bunu veri sayfası başlıklarından ziyade kanıtlara dayanarak doldurun. Aşağıdaki tablo, çoğu cihaz ekibinin işe yarar bulduğu yapıdır; klinik görevinize özgü gereksinimler için satırlar ekleyin.

İkinci aday sadece yedek olsa bile, tek bir aday yerine iki aday belirleyin. Tek tedarikçiden temin edilen ekran programları hem tedarik kesintilerine hem de teknik özellik kaymalarına maruz kalır ve alternatif bir ürünü daha sonra değerlendirmenin maliyeti, şimdi değerlendirmenin maliyetinden çok daha yüksektir.

Sık Sorulan Sorular

Tıbbi bir cihazın "tıbbi sınıf" bir ekrana ihtiyacı var mı?

Bu ifadenin tek bir teknik tanımı yoktur. Cihazınızın ihtiyaç duyduğu özellikleri (okunabilirlik, temizleme uyumluluğu, karartma davranışı, kullanım ömrü) belirtin ve etikete güvenmek yerine tedarikçiden bunları belgelemesini isteyin.

Endüstriyel ekran modülü tıbbi bir cihazda kullanılabilir mi?

Genellikle evet, okunabilirlik, temizlik ve kullanım ömrü gereksinimlerini karşılaması ve dokümantasyonun yeterli olması koşuluyla. Belirleyici faktör, modül üzerindeki piyasa etiketi değil, sunulan kanıtlar bütünüdür.

IEC 60601-1 standardına uygunluktan kim sorumludur: ekran tedarikçisi mi yoksa cihaz üreticisi mi?

Cihaz üreticisi. Tedarikçi, belgelenmiş bileşen kanıtlarını sunar; monte edilmiş cihaz bir bütün olarak değerlendirilmelidir.

Cihazın kullanım ömrü içinde kullanım ömrünü tamamlayan bir ekranla nasıl başa çıkacağız?

Değiştirme yolunu tasarım aşamasında tanımlayın: şekil ve uyum uyumluluğu, nitelikli ikinci bir kaynak veya halef modül için üzerinde anlaşılmış bir yeterlilik yolu.

Eğer şu anda tıbbi görüntüleme gereksinimleri seti oluşturuyorsanız, bize şartname taslağını gönderin ; hangi maddeleri bugün belgeleyebileceğimizi ve hangilerinin programın bir parçası olarak kararlaştırılması gerektiğini size bildirelim.